Ein führendes Pharmaunternehmen denkt weiter

Aus GMP-Sicht muss eine kontinuierliche Verifizierung und damit Prüfung der Qualität von Arzneimitteln erfolgen. Aber bedeutet das, dass man mehrere Millionen Euro pro Jahr für Prüfungen ausgeben muss? Oder dass dies zwangsläufig in zerstörenden Prüfungen verkaufsfähiger Produkte erfolgen muss? Gibt es keinen anderen Weg? Wir sagen: Den gibt es! Und er führt über „parametrische Freigaben“. I4.0 in einer pharmazeutischen Umgebung? Mit AC&C geht das!

Quality management with QA (assurance), QC (control) and improvement. Standardisation and certification concept. Compliance to regulations and standards. Manager or auditor working on computer.

Challenge

In der Pharmaindustrie ist Stand der Technik Batch-Freigaben durch zerstörende Prüfungen zu erzielen. Die im Rahmen dieser Freigaben entstehenden Prüfungskosten, können je nach Medikament, schnell in die tausende Euro je Prüfung gehen. Ziel ist es eine auf Produkt- und Produktionsparametern basierende Freigabe ohne zerstörende Prüfung zu erlangen.

Solution

Bei einer sich in der Zulassung befindlichen Application Device wurden die Produkt- und Produktionsdaten, die während zulassungsrelavanter Produktionsläufe ermittelt wurden, hinsichtlich ihrer Vorhersagefähigkeit bzgl. der Qualität des Endproduktes untersucht.

Scientists in a laboratory recording data. Both working beside a special piece of machinery called a Mass spectrometry (MS) , an analytical chemistry technique that helps identify the amount and type of chemicals present in a sample by measuring the mass-to-charge ratio and abundance of gas-phase ions

A businessman selecting a Cost Control Concept button

Results

Die Untersuchungen haben dem Pharmaunternehmen die Möglichkeit eröffnet, teilweise ganz auf zerstörende Prüfungen zu verzichten. Die Prüfkosten und Ausschusskosten konnten um bis zu 80 % reduziert werden.